医疗器械CE认证（MDD指令）概述

　　医疗器械CE认证（MDD指令）概述

　　为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐渐建立了统一的大市场，以确保人员，服务，资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会颁布了三项欧盟指令，以取代原始成员的认证制度，从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。

　　这三条说明是：

　　1.用于有源植入式医疗设备的有源植入式医疗设备指令（AIMD，90/335/EEC），如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日生效。过渡期限为1994年12月31日，并于1995年1月1日起执行。

　　2.体外诊断仪器指令（IVD），适用于体外诊断的医疗仪器，如血细胞计数器和妊娠检测装置。该指令仍处于起草阶段，可能在1998年底或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令（93/42/EEC），适用于广泛的应用，包括除有源植入和体外诊断设备以外的几乎所有医疗设备，如被动医疗设备（敷料，一次性产品，隐形眼镜，血液）袋子，导管等）；和核磁共振仪器，超声波诊断和治疗设备，输液泵等有源医疗设备

　　认证范围

　　有源医疗设备

　　一种

　　超声波碎石机

　　核磁共振NMR

　　无影灯

　　手术床等

　　被动医疗设备

　　注射器

　　医用纱布

　　医用手套

　　支架等

　　医疗设备申请CE认证所需的信息

　　A，公司简介和欧洲代理商名称，联系信息

　　B，1。产品手册销售手册。

　　2.产品概述和模型参数差异表。

　　3.产品图片（包括外包装和内部材料以及各种标识的照片）。

　　4.原材料清单。

　　5.质量相关证书的副本（如果有）。

　　6.使用产品的混合标准/或其他标准

　　7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在的风险评估

　　8.包装和标识

　　a）包装材料说明和医疗识别和警告标志

　　b）标签（铭牌）

　　9.测试报告（产品注册时的测试报告）

　　a）生物相容性测试

　　b）物理性质，化学测试（材料报告或ROSH报告等）

　　10.临床评估

　　a）产品临床试验报告和相关文献

　　b）临床使用和权威观点概述

　　11.产品生产流程步骤（从零件采购到成品销售）

　　注：临床研究（包括：物理特性，生物化学，药理学，药代动力学和毒性研究，功效测试，灭菌认证，药物相容性等）