医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系

　　医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系

　　医疗器械的CE认证与RoHS 2.0遵从性之间的关系，欧盟医疗器械指令93/42/EEC的第4（5）条明确规定：如果医疗器械还需要在其他因素上遵守其他指令，并且还要求CE标记时，（产品上的）CE标记应表明医疗器械也符合本指令的要求。

　　欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC的第4（5）条明确规定：如果医疗器械还需要遵守关于其他因素的其他指令，并且还要求粘贴CE标志，（在产品）CE标志应表明医疗设备也符合本指令的条款。

　　也就是说，CE标志贴在活动的医疗设备上，表明制造商声明该医疗设备产品符合相应医疗设备指令的要求，并且还满足其他适用的CE标志指令的要求，例如RoHS 2.0。

　　医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系更容易理解：

　　不符合RoHS指令的有源医疗设备产品不能贴有CE标志；

　　如果将具有CE标志但不符合RoHS的有源医疗设备产品添加到欧盟，则属于非法行为，并且存在很大风险；

　　不符合RoHS指令的有源医疗设备产品不应通过医疗设备的CE认证。这意味着对于医疗设备的CE认证，应审查RoHS符合性，并且产品必须符合RoHS才能进行认证。对于医疗器械认证机构而言，通过不符合RoHS 2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证的风险极大。如果经认证的有源医疗器械经过欧盟市场监管机构的抽查，但结果不符合RoHS 2.0，则认证机构的资格可能会受到影响，因为该产品带有CE标志。机构。

　　因此，进行有源电子设备的欧盟认证机构在进行CE认证时应审查产品的RoHS 2.0符合性。如果您有需要CE认证和ROHS2.0认证的相关产品，欢迎直接与我们的员工联系，获取有关价格和成本周期的详细信息！