行业资讯

医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系

2019-09-21 09:57:42 lincsgd 13

  医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系

  医疗器械的CE认证与RoHS 2.0遵从性之间的关系,欧盟医疗器械指令93/42/EEC的第4(5)条明确规定:如果医疗器械还需要在其他因素上遵守其他指令,并且还要求CE标记时,(产品上的)CE标记应表明医疗器械也符合本指令的要求。

  欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC的第4(5)条明确规定:如果医疗器械还需要遵守关于其他因素的其他指令,并且还要求粘贴CE标志,(在产品)CE标志应表明医疗设备也符合本指令的条款。

  也就是说,CE标志贴在活动的医疗设备上,表明制造商声明该医疗设备产品符合相应医疗设备指令的要求,并且还满足其他适用的CE标志指令的要求,例如RoHS 2.0。

  医疗器械的CE认证与RoHS 2.0符合性之间的关系更容易理解:

  不符合RoHS指令的有源医疗设备产品不能贴有CE标志;

  如果将具有CE标志但不符合RoHS的有源医疗设备产品添加到欧盟,则属于非法行为,并且存在很大风险;

  不符合RoHS指令的有源医疗设备产品不应通过医疗设备的CE认证。这意味着对于医疗设备的CE认证,应审查RoHS符合性,并且产品必须符合RoHS才能进行认证。对于医疗器械认证机构而言,通过不符合RoHS 2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证的风险极大。如果经认证的有源医疗器械经过欧盟市场监管机构的抽查,但结果不符合RoHS 2.0,则认证机构的资格可能会受到影响,因为该产品带有CE标志。机构。

  因此,进行有源电子设备的欧盟认证机构在进行CE认证时应审查产品的RoHS 2.0符合性。如果您有需要CE认证和ROHS2.0认证的相关产品,欢迎直接与我们的员工联系,获取有关价格和成本周期的详细信息!

图片关键词